伦理委员会工作程序

2017/2/25 16:41:29      点击:

伦理委员会工作程序

一.项目主要研究者(PI)或分中心研究负责人(CI)向伦理委员会提交伦理审查的申请,填写伦理审查申请表,递交至伦理办公室,伦理办公室秘书告知申请人提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数。

二.伦理委员会秘书在收到伦理审查申请人的申请后,对于提交的审查文件资料不全或不符合规定要求的,告知伦理审查申请人需要补正的内容以及提交补充材料的截止日期。

三.伦理委员会秘书对申请的资料进行初步审查,确定审查方式;会议审查;快速审查;紧急会议审查。上报伦理委员会主任委员,由伦理委员会主任委员决定会议具体日程,伦理委员会告知伦理审查申请人审查方式和会议日程。研究人员将研究项目电子版发送至:qdfyll@163.com

四.跟踪审查

1.开展实地巡查。

2.试验过程中的方案,知情同意书的修改请及时提交伦理委员会审查(会议审查或快速审查)。

3.本院发生任何不良事件请24小时内提交报告表至伦理委员办公室,伦理委员会将逐个会议审查。

4.如果试验开展一年以上,需向伦理委员会提交年度报告。

5.试验过程中重大及持续方案违背请及时提交伦理委员会。

6.研究者/申办者暂停/或提前终止研究,应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

7.临床试验结束,须及时提交结题报告。

  以上4567报告经伦理委员会秘书审查后,将在召开伦理委员会审查会议时提交报告或进行会议审查。

五、文件归档

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